Comprimidos: Los comprimidos de sumatriptán se indican para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.
Solución: IMIGRAN® Solución está indicado para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.
Esta presentación es particularmente adecuada para los pacientes que sufren de náuseas y vómito, o para aquellos que requieren un rápido efecto inicial durante la ocurrencia de un ataque.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
No debe administrarse sumatriptán a pacientes que hayan tenido infarto del miocardio o que tengan cardiopatía isquémica (CPI), angina de Prinzmetal/vasospasmo coronario, vasculopatía periférica o en pacientes que tengan síntomas o signos compatibles con la CPI.
No debe administrarse sumatriptán a pacientes con historia previa de accidente cerebrovascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).
El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión no controlada está contraindicado.
No debe administrarse sumatriptán a pacientes con deterioro hepático severo.
El uso concomitante de ergotamina o sus derivados (incluyendo la metisergida) está contraindicado (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
La administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y sumatriptán está contraindicada. El sumatriptán no debe usarse dentro de las 2 semanas después de la descontinuación del tratamiento con IMAO.
PRECAUCIONES GENERALES: El sumatriptán sólo debe usarse cuando haya un diagnóstico claro de migraña.
El sumatriptán no está indicado para uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
Igual que con otros tratamientos agudos de la migraña, antes de tratar la cefalea en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presenten síntomas atípicos, se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves.
Debe destacarse que los migrañosos pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ACV, AIT).
Después de su administración, el sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios como dolor y sensación de opresión en el pecho, los cuales pueden ser intensos y afectar la garganta (véase Reacciones secundarias y adversas).
Cuando se considere que esos síntomas indican cardiopatía isquémica, se debe llevar a cabo una evaluación apropiada.
El sumatriptán no debe administrarse a pacientes con probabilidad de enfermedad cardiaca no reconocida, sin una evaluación previa para detectar la posible enfermedad cardiovascular subyacente. Entre esos pacientes figuran las mujeres posmenopáusicas, los hombres mayores de 40 años y los pacientes con factores de riesgo de arteriopatía coronaria. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes que tengan enfermedad cardiaca y, en casos muy raros, se han presentado eventos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
El sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión controlada pues en un pequeño porcentaje se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica.
En raras ocasiones ha habido reportes de post-comercialización que describen pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán.
Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS está justificado clínicamente, se recomienda la ob-servación apropiada del paciente (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
El sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con problemas que puedan afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo, deterioro de la función hepática o renal.
El sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con historia de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral convulsivante.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas podrían exhibir una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de hipersensibilidad cruzada es limitada; sin embargo, se debería proceder con precaución antes de usar sumatriptán en estos pacientes.
No debe excederse la dosis recomendada de sumatriptán.
Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Se puede producir somnolencia como resultado de la migraña o su tratamiento con sumatriptán.
Se recomienda extremar precauciones a aquellos pacientes que realizan tareas que requieren destreza, por ejemplo: conducir u operar maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Se debe tener precaución al ponderar los beneficios esperados para la madre contra el posible riesgo para el feto.
Los datos posteriores a la comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos de embarazo, han documentado los resultados de la gravidez en más de 1,000 mujeres expuestas a sumatriptán. Aunque la información disponible resulta insuficiente para llegar a conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado algún aumento en la frecuencia de defectos de nacimiento, ni un patrón estable de estos defectos entre las mujeres expuestas a sumatriptán, en comparación con la población general.
Lactancia: Se ha demostrado que, después de su administración subcutánea, el sumatriptán se excreta en la leche materna.
La exposición del lactante al sumatriptán podría minimizarse no amamantando durante las 12 horas posteriores al tratamiento.
El uso de IMIGRAN® durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral e intranasal. El sumatriptán no debe usarse profilácticamente.
Se recomienda que el sumatriptán se administre tan pronto como sea posible después del comienzo de una cefalea migrañosa. Es igualmente eficaz sin importar la etapa del ataque en la que se administre.
Comprimidos:
Adultos: La dosis recomendada de sumatriptán oral es de un solo comprimido de 50 mg.
Algunos pacientes pueden requerir 100 mg.
Si un paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. Los comprimidos de sumatriptán pueden tomarse para los ataques subsecuentes.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, con la condición de que no se tomen más de 300 mg dentro de cualquier periodo de 24 horas.
Los comprimidos deben deglutirse enteros con agua.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos de sumatriptán en niños.
Ancianos (mayores de 65 años): La experiencia del uso de los comprimidos de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada.
La farmacocinética no difiere significativamente de la de una población más jóven, pero hasta que se tenga más información clínica disponible, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Solución: