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Binodian Depot (Prasterona-Estradiol) Iny Sol 1 ml

Binodian Depot (Prasterona-Estradiol) Iny Sol 1 ml
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Binodian Depot (Prasterona-Estradiol) Iny Sol 1 ml

Esta es la marca de medicamentos

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos.

Además, con BINODIAN DEPOT puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable –muy frecuente en el climaterio– así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, requieren cuidadosa vigilancia médica.

Si se presentan hemorragias uterinas en mujeres perimenopáusicas, y, ante todo, en mujeres post-menopáusicas, debe aclararse la causa de las mismas.

Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con BINODIAN DEPOT no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial.

Si durante el tratamiento con BINODIAN DEPOT aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante, es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz.

Ante la más pequeña modificación del timbre o tono (cansancio fácil de la voz, aspereza, ronquera) es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar en cada caso si se trataba de una virilización espontánea o no.

Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorios controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un pariente directo a edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en el TEV.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática, o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH.

Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.

Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos.

Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2.

El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógenos.

Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 ( IC 95%: 0.59 – 1.01) o de 1.24 (IC 95%: 1.01- 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH.

Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno por ejemplo, con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad.

El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH.

En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente.

La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos.

Cáncer endometrial: En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que BINODIAN DEPOT carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento.

Cáncer de ovario: En un estudio epidemiológico se encontró un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario para mujeres que recibían terapia de reemplazo estrogénica (TRE) a largo plazo (más de 10 años), mientras que en un meta-análisis de 15 estudios no se encontró aumento del riesgo para mujeres en tratamiento con TRE. Por lo tanto, no es claro el efecto de la TRE sobre el cáncer de ovario.

Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales como las que contiene BINODIAN DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aun malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

Otras afecciones: En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos endógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está contraindicado el empleo de BINODIAN DEPOT durante el embarazo.

Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la leche materna.

No existe información disponible acerca del paso de enantato de prasterona (enantato de DHEA) a

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intramuscular.

Antes de iniciar el tratamiento con BINODIAN-DEPOT debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical).

Es conveniente realizar cada 6 meses aproximadamente exámenes de control con fines profilácticos.

Como todas las soluciones oleosas BINODIAN-DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser accesos de tos dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse como se ha comprobado inyectando muy lentamente la solución.

En general se administra 1 ampolleta o jeringa precargada por vía I.M. cada 4 semanas.

El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida. 

  • Nombre del medicamento:Binodian Depot
  • Medicamento comparable de patente:Binodian Depot
  • Sustancia activa: Prasterona-Estradiol
  • Presentacion: Sol. Inyectable
  • Concentración:200 MG/4MG
  • Tabletas de liberación prolongada: No
  • Laboratorio : Bayer dr Mexico, S. A. DE C.V.
  • Caja con 1 jeringa prellenada
  • Hecho en: Mexico

   
   
   
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